办理沙特SFDA认证多少钱？SFDA认证覆盖药品、医疗器械、化妆品及食品等多个领域。我们精心整理了SFDA的各项注册费用，包括初始注册、续展、变更及GMP检查等相关费用，以便各制造商、进口商及监管预算负责人参考。

药品注册费用

一、注册费用

    ● 新药及生物类似药：首次注册费用为95,000 SAR，eSDR（电子提交系统）费用为20,000 SAR。

    ● 仿制药：首次注册费用为40,000 SAR，eSDR费用为8,000 SAR。

    ● 健康或草药产品（含补充剂）：注册费用为20,000 SAR，eSDR费用为4,000 SAR。

    ● 兽药：注册费用为5,000 SAR，eSDR费用根据具体项目有所不同。

    ● 静脉输液：特定注册费用为15,000 SAR，附加信息费用另行计算。

    ● 各类药品的附加剂型、额外力量、附加包类型及额外包装尺寸等，均设有详细费用标准，确保每一项变更或新增都能清晰计费。

二、续展与变更费用

    ● 续展费用：根据药品类型，续展费用从1,000 SAR至30,000 SAR不等。

    ● 变更费用：药物变异等变更申请需支付3,000 SAR的SFDA费用及1,000 SAR的eSDR费用。

三、临床试验与定价费用

    ● 临床试验：每份申请费用为15,000 SAR，由赞助商或CRO承担。

    ● 定价费用：预先定价提交需支付20,000 SAR，定价上诉费用为1,000 SAR。

四、GMP检查费用

药品制造商需根据企业所在地区支付GMP检查费用，费用从9,000 SAR至184,000 SAR不等，具体取决于制造商的国籍及产品类型（人用或兽药）。

医疗器械注册费用

一、注册费用

    ● 低风险医疗器械（MDNR）：非MDMA类别仅需500 SAR。

    ● 各类医疗器械：根据风险等级，注册费用从15,000 SAR至23,000 SAR不等。

    ● 续展与更新：续展费用依据不同司法管辖区而定，欧盟为5,000 SAR，美国为1,100 SAR；重大更新费用为5,000 SAR，小幅更新如标签、IFU等费用为1,100 SAR。

二、授权代表（AR）与MDEL费用

    ● AR年费：2,600 SAR，如为5年合同则需一次性支付整个期间的费用。

    ● MDEL费用：根据公司经营的器械类型，费用在5,000 SAR至更高不等。

化妆品与食品注册费用

一、化妆品

SFDA对化妆品注册不收取任何费用。

二、食品

    ● 普通食品：注册免费。

    ● 高级食品（含维生素或特殊配方）：每产品应用收取5,000 SAR。

    ● 食品补充剂（非药物形式）：如糖果、软糖等，每件成本为5,000 SAR。

    ● 分类费：每个SFDA分类申请收取1,000 SAR。

三、饲料

动物饲料及饲料添加剂注册均免费。

本文详尽列举了沙特SFDA在药品、医疗器械、化妆品及食品等领域的注册、续展、变更及GMP检查等各项费用，旨在为相关企业及监管人员提供全面、准确的费用参考。如有任何疑问或需进一步了解，请随时联系汇智认证沙特SFDA认证办理机构。