21 世纪初，全球经济一体化进程加速，企业面临着更加复杂多变的市场环境和客户需求。为了适应这一变化，ISO 于 2000 年对 ISO9001 标准进行了重大修订，此次修订引入了过程方法、以顾客为关注焦点、持续改进等先进的质量管理理念和原则，强调企业应将质量管理体系视为一个动态的、相互关联的过程网络，通过识别和管理这些过程，实现对产品和服务质量的有效控制和持续提升。同时，标准更加注重企业与客户之间的沟通与互动，要求企业充分了解客户需求，并将其转化为产品和服务的特性和要求，以确保客户满意度的提高。

ISO9001:2025 版的换版工作目前正在进行中。以下是关于此次换版的一些重要信息：

1、换版背景：

市场需求变化：随着数字化转型的加速、供应链管理的复杂化以及可持续发展议题的凸显，现行的 ISO9001:2015 标准在某些方面已难以完全满足当前及未来的市场需求，因此需要进行修订。

技术发展推动：数字化、人工智能、大数据、云计算等现代信息技术的飞速发展，给企业的质量管理带来了新的挑战和机遇，新版标准需要适应这些技术变革。

2、修订过程：

修订从 2024 年 1 月开始，将经历 WD（工作草案）、CD（委员会草案）、DIS（国际标准草案）和 FDIS（最终国际标准草案）四个阶段。预计 2025 年 12 月正式发布。

3、预计变化点：

    - 新兴技术融合：随着数字化、人工智能和自动化技术的发展，这些技术在管理者决策中的应用将越来越广泛，新版标准可能会提供如何将这些新兴技术有效地融入质量管理体系的指导，同时也会关注 AI 欺诈等新兴技术带来的风险预防。

    - 质量保证重新聚焦：提升质量保证的作用，使其成为质量控制和质量管理之间的桥梁，这可能会使对 ISO9001 认证的要求变得更加具体和严格。

    - 强化风险管理：企业面临的不确定性和风险不断增加，新的标准可能会更加强调风险管理的重要性，包括识别、评估、控制和监控风险，以确保企业的持续运营和稳定发展。

    - 关注可持续发展：将可持续发展目标融入质量管理体系，鼓励组织在追求经济效益的同时，关注环境和社会责任，例如减少环境污染、提高能源效率等方面的要求可能会被纳入标准。

    - 强调与利益相关方的沟通：新版标准可能会更加强调与公司利益相关方的沟通与协商，以确保战略决策的道德和诚信，这与可持续发展和社会责任的趋势相符合。

    - 顾客体验扩展：将顾客满意的概念从侧重产品交付后拓展延伸到产品整个生命周期的顾客体验，组织需要关注从设计到售后服务的每个环节，以提升顾客满意度。

    - 架构调整：使用新的架构（HS）取代高级架构（HLS），与 ISO/IEC 27001:2022 等其他标准保持一致。

    - 对企业的影响：

积极方面：促使企业更新质量管理体系，以适应新的管理要求和技术趋势，从而提升企业的竞争力，帮助企业更好地应对市场挑战，实现可持续发展。

挑战方面：标准的变化可能带来一定的转换成本和学习曲线，企业需要提前规划，做好过渡准备，包括评估现有质量管理体系与新版标准的差距、制定改进措施、组织内部培训、更新文件和记录等。